web analytics
  

BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Sinovac Lolos Aspek Mutu

Kamis, 26 November 2020 17:40 WIB Nur Khansa Ranawati
Umum - Nasional, BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Sinovac Lolos Aspek Mutu, Vaksinasi Covid-19,Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM),Kepala BPOM RI Penny K. Lukito,Vaksin Covid-19,vaksin corona,Vaksin Sinovac,sinovac,vaksin Covid-19 Sinovac,vaksin Covid-19 China sinovac,Uji Klinis Sinovac

Petugas medis menyuntikan vaksin Covid-19 kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin Covid-19 di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Jalan Prof. Eyckman, Kota Bandung, Kamis (6/8/2020). ( Ayobandung.com/Kavin Faza)

LENGKONG, AYOBANDUNG.COM -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut vaksin Covid-19 dari Sinovac Biotech yang saat ini tengah menjalani uji klinis tahap III di Indonesia telah memiliki aspek mutu yang memadai. Hal tersebut sekaligus menyatakan, vaksin tersebut dinyatakan memenuhi syarat untuk mendapat label halal.

Ketua BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah mendiskusikan hal tersebut dengan tim peneliti utama uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac. Sementara aspek kehalalan vaksin telah diperiksa bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI).

"Kami telah bicara dan berdiskusi dengan tim peneliti utama, dengan pihak Biofarma juga dari Litbangkes Kementerian Kesehatan yang membantu proses analisa uji klinis vaksin ini. Tadi kami sudah bahas beberapa progres aspek mutu, keamanan, dan khasiat vaksin," ungkapnya dalam konferensi pers di gedung Biofarma Bandung, Kamis (26/11/2020).

Hasilnya menunjukan, vaksin tersebut telah memenuhi standar uji mutu. Namun, masih perlu menunggu data-data lebih lanjut untuk dapat menyimpulkan lolos atau tidaknya uji keamanan dan khasiat atau efektivitas vaksin.

"Alhamdulillah dari aspek mutu, dari hasil yang didapatkan inspeksi BPOM, Biofarma, dan MUI, aspek halalnya bisa dikatakan sudah memenuhi, sudah sesuai aspek obat yang baik," ungkapnya.

Untuk aspek keamanan, ia mengatakan saat ini pihaknya masih harus menunggu hasil uji klinis fase III di Kota Bandung selesai, untuk kemudian digabungkan dengan hasil uji klinis di negara-negara lainnya termasuk Brazil. Aspek keamanan dan efektivitas tersebut, ia mengatakan, akan terus dipantau BPOM selama tiga bulan ke depan.

"Aspek keamanan akan terus kita pantau selama tiga bulan, (sehingga) nanti full enam bulan ke depan. Kita butuh vaksin yang tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga efektif, memiliki khasiat yang baik," ungkapnya.

Ia mengatakan, pihaknya masih menunggu data lebih lanjut untuk mendapat kesimpulan total mengenai bagaimana vaksin Sinovac tersebut dapat memunculkan antibodi ke tubuh manusia. Selain itu, pihaknya memantai bagaimana antibodi tersebut dapat bereaksi apabila tubuh seseorang terserang virus penyebab Covid-19.

Namun, data sementara yang berhasil disimpulkan selama satu bulan ini menunjukan, aspek keamanan dan efektivitas vaksin tersebut cukup baik. Hal tersebut akan kembali dikonfirmasi tiga bulan ke depan.

"Data sebulan sudah tunjukkan hasil yang cukup menggembirakan. Nanti akan dikonfirmasi lagi efikasinya dalam tiga bulan, mulai Desember ini," ungkapnya.

"Kami positif data-data selanjutnya yang masih kami tunggu progresnya itu akan berjalan dengan baik," lanjutnya.

Vaksin diklaim aman

Hal serupa disampaikan Ketua Tim Uji Klinis Fase III vaksin Covid-19 Sinovac, Prof. Kusnandi Rusmil. Ia mengatakan, data sejauh ini menunjukan vaksin tersebut sudah dapat disebut aman.

"Sampai saat ini, untuk sementara waktu dapat kami katakan aman. Karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan dari subjek," ungkapnya.

Ia mengatakan, sejauh ini hanya 20% dari subjek penelitian yang menunjukan reaksi ringan seperti pilek dan pusing. Gejala tersebut pun, ia menyebutkan, hilang dengan sendirinya dalam dua hari.

"Kami akan ikuti itu sampai akhir penelitian, dan nanti akan kami laporkan pada BPOM. Diharapkan dukungan semua pihak agar dapat berjalan dengan baik," ungkap Kusnandi.

Editor: Fira Nursyabani

artikel terkait

dewanpers